涉13例死亡，艾爾建全球范圍內多款硅膠產品召回，包括中國市場。

全球范圍召回產(chan)品

近日(ri)，美國FDA（Food and Drug Administration）發(fa)布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建(jian)（Allergan）召(zhao)回市場(chang)上BIOCELL乳房植入物和(he)組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性(xing)大細胞淋巴(ba)瘤（BIA-ALCL）的風險增加(jia)。

（FDA采取行(xing)動保(bao)護患者免受某些(xie)紋理乳(ru)房植(zhi)入物的風險; 請求Allergan自愿回收市場上的某些(xie)乳(ru)房植(zhi)入物和組織擴張器(qi)。）

來(lai)源：FDA官網

同日，艾(ai)爾建在其官網發(fa)布公告，表示(shi)其自愿在全球范圍內召回BIOCELL毛面乳房植(zhi)入物和組織擴張器(qi)。同時(shi)艾(ai)爾建也表示(shi)，BIOCELL鹽水充(chong)(chong)注式假(jia)體和硅膠填(tian)充(chong)(chong)毛面乳房假(jia)體和組織擴張器(qi)將不受目前已涉及的任何(he)市場中(zhong)分銷或者銷售。

據(ju)悉(xi)，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳(ru)(ru)房(fang)假體(ti)置(zhi)入人體(ti)后有發生間(jian)變性大細(xi)胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫系(xi)統的癌癥），而不是乳(ru)(ru)腺癌或(huo)乳(ru)(ru)腺腫瘤。

2017年(nian)，中(zhong)華整形外科雜志(zhi)刊登的一篇醫學論文指出，到目(mu)前為(wei)止BIA-ALCL發生率極低，在(zai)中(zhong)國國內(nei)尚(shang)未見(jian)報(bao)道(dao)。BIA-ALCL的主要(yao)癥狀(zhuang)是遲(chi)發的假(jia)體周圍(wei)積液和腫塊，通常(chang)在(zai)置(zhi)入后(hou)數(shu)年(nian)發生。早期切除全部包膜和腫塊預后(hou)良好，然而(er)不充分(fen)治療可能會(hui)導致(zhi)復發和進一步發展。FDA也(ye)在(zai)通知(zhi)中(zhong)指出，在(zai)某(mou)些(xie)情況下BIA-ALCL可以擴散(san)到全身(shen)，一些(xie)患(huan)者(zhe)可能需要(yao)化療和或放射治療。

艾爾建(jian)是全球醫美(mei)巨頭，總(zong)部(bu)位于(yu)愛爾蘭都(dou)柏林，主營產品主要包括醫學美(mei)容、眼科護理、中(zhong)樞神經系統和(he)胃腸學四(si)個領(ling)域。值(zhi)得一提的(de)是，上個月的(de)25日，制藥公(gong)司艾伯維宣布以630億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)價格(ge)收購了艾爾建(jian)。

涉13例(li)死(si)亡，FDA警告乳(ru)房植入物(wu)風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫(yi)療器械報告（MDR）召回所有(you)在美國上(shang)市的BIOCELL紋理乳房(fang)植(zhi)入物和(he)組(zu)(zu)織擴張器，報告全球(qiu)BIA-ALCL風險和(he)BIA-ALCL相關死(si)亡病例。艾爾建已(yi)通知FDA稱，其將從全球(qiu)市場(chang)召回其BIOCELL紋理乳房(fang)植(zhi)入物和(he)組(zu)(zu)織擴張器。

據(ju)悉，上(shang)述召回的(de)產品具(ju)有(you)相同的(de)BIOCELL紋理表(biao)面(mian)（外殼），這(zhe)是只有(you)艾爾建使(shi)用的(de)獨特表(biao)面(mian)。

FDA的分(fen)析歸因于(yu)全球新(xin)報道的573例(li)(li)獨特的BIA-ALCL病(bing)例(li)(li)，包括33例(li)(li)患者(zhe)死(si)亡。據(ju)相關報道，在(zai)573例(li)(li)BIA-ALCL病(bing)例(li)(li)中(zhong)，有481例(li)(li)在(zai)診斷時(shi)有艾爾建(jian)的乳房(fang)植入物(wu)。此外(wai)，13例(li)(li)死(si)亡的BIA-ALCL患者(zhe)中(zhong)，有12例(li)(li)發生在(zai)BIA-ALCL診斷時(shi)植入了艾爾建(jian)的乳房(fang)假體中(zhong)。對(dui)于(yu)BIA-ALCL報告的其余20例(li)(li)死(si)亡，制(zhi)造商或(huo)制(zhi)造材質還(huan)未知(zhi)。

根據目前可獲(huo)得的信息，包括新提(ti)交(jiao)的數(shu)據，我們(men)的分析表(biao)明，使用艾(ai)爾建 BIOCELL紋理植入(ru)物(wu)的BIA-ALCL的風(feng)險(xian)大約(yue)是其(qi)他(ta)(ta)BIA-ALCL風(feng)險(xian)的6倍(bei)，其(qi)中來自(zi)美國(guo)其(qi)他(ta)(ta)制造商的紋理植入(ru)物(wu)持續存在艾(ai)爾建的BIOCELL紋理乳房植入(ru)物(wu)的分布可能(neng)會導致(zhi)嚴重的，不良的健康后(hou)果(guo)，并可能(neng)導致(zhi)BIA-ALCL死亡。

FDA表示(shi)，如果有必要將繼續評估任何新的(de)信(xin)息，并據(ju)此對其他(ta)乳房(fang)植入(ru)物采(cai)取(qu)措施(shi)。雖(sui)然大多數BIA-ALCL病例與紋理(li)乳房(fang)植入(ru)物的(de)使用有關，特別是(shi)宏(hong)觀紋理(li)植入(ru)物--例如艾爾建制造的(de)植入(ru)物，

“我們(men)正在繼(ji)續進行評估，以確定開發(fa)BIA-ALCL的(de)(de)風險是否(fou)僅(jin)限于特(te)定模型紋理(li)或所有紋理(li)乳房植入(ru)物(wu)。”目前，FDA認為所有正在考慮任(ren)何類型的(de)(de)乳房植入(ru)物(wu)的(de)(de)個體都要(yao)被告知(zhi)有發(fa)生BIA-ALCL的(de)(de)風險。

對于正在(zai)使用艾爾(er)建(jian)(jian) BIOCELL乳房植(zhi)入物的(de)醫療機(ji)構(gou)和患者，FDA也(ye)給出(chu)了建(jian)(jian)議，要求(qiu)醫療機(ji)構(gou)應該立即停止(zhi)使用（植(zhi)入）艾爾(er)建(jian)(jian)BIOCELL乳房植(zhi)入物; 并將現(xian)有(you)庫存返回(hui)給供應商。

目(mu)前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低(di)而(er)無癥狀的患者中切除這些或(huo)其(qi)他類型的乳房植入(ru)物(wu)。

不(bu)單單是乳房植(zhi)入存在(zai)著(zhu)風險，今年(nian)3月(yue)美國一患者雙側毛面硅膠假體隆臀1年后被查出患間變大細胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛面硅膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳(ru)房植入物

乳房(fang)(fang)植入(ru)物也(ye)稱乳房(fang)(fang)假(jia)體，是(shi)由一個硅膠彈(dan)性(xing)體外殼組成(cheng)，此外殼內通常(chang)填充硅凝(ning)膠或是(shi)具有保(bao)留形(xing)狀(zhuang)記憶功能的柔(rou)軟(ruan)粘(zhan)著性(xing)硅凝(ning)膠，植入(ru)物也(ye)可由鹽水溶液(ye)來填充。硅凝膠(jiao)和(he)鹽水溶液(ye)是(shi)目前研究較多并被較廣泛應用(yong)的填(tian)充物(wu)，除了這些填(tian)充物(wu)之外，其(qi)它如大豆油、PVP和(he)水凝膠(jiao)等也在臨床(chuang)實驗運用(yong)階段(duan)。

根據乳房假體(ti)外皮的表面處理方法(fa)的不同，一般分為光面、磨砂面和(he)毛面三大類。光(guang)面乳房假(jia)(jia)體是指假(jia)(jia)體表面沒(mei)有(you)做任何特殊處理，是光(guang)滑的透明的；磨砂(sha)面(mian)乳(ru)房假(jia)(jia)體(ti)是指將假(jia)(jia)體(ti)的表面(mian)進行了磨砂(sha)處理，使假(jia)(jia)體(ti)表面(mian)呈(cheng)不透明的磨砂(sha)面(mian)；毛(mao)面(mian)乳房假(jia)體則是指將假(jia)體表(biao)面(mian)處理成(cheng)毛(mao)茸茸的(de)毛(mao)面(mian)。一般來說，在同樣的(de)結(jie)實程(cheng)度(du)上(shang)，光面假體(ti)外皮(pi)最薄，磨砂面假體(ti)稍厚(hou)，毛面假體(ti)最厚(hou)。

艾爾建被召回(hui)產品

根據P020056批(pi)準的Allergan Natrelle有(you)機硅填(tian)充(chong)紋理(li)乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是(shi)紋理(li)樣(yang)式(shi)：

Style 110 - BIOCELL紋理圓形中度投影(ying)凝膠填充乳房(fang)植入物

Style 115 - BIOCELL紋理圓形(xing)中型投(tou)影凝(ning)膠填充(chong)乳房植入物(wu)

Style 120 - BIOCELL紋理圓形高效凝膠(jiao)填充乳房植入物(wu)

風格TRL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應硅膠填充(chong)乳(ru)房植入(ru)物

風(feng)格TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應硅膠填(tian)充乳房植(zhi)入(ru)物

風格TRM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應硅膠填(tian)充(chong)乳(ru)房植入(ru)物(wu)

風格TRF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響(xiang)應硅(gui)膠(jiao)填(tian)充乳(ru)房植入(ru)物(wu)

Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL紋(wen)理反應型硅膠填充(chong)乳房植入物

風格TCL - Natrelle Inspira BIOCELL紋(wen)理粘(zhan)性(xing)硅膠填充乳房植入物

風(feng)格TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理(li)粘性硅膠填充乳房植(zhi)入(ru)物

風格(ge)TCM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理有(you)粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCX - Natrelle Inspira BIOCELL紋(wen)理(li)粘性硅膠填充乳房植入物

款(kuan)式TSL - Natrelle BIOCELL紋理柔軟(ruan)觸感硅膠(jiao)填充乳房植入(ru)物(wu)

款式TSLP - Natrelle BIOCELL紋理(li)柔軟觸感(gan)硅(gui)膠填充乳(ru)房(fang)植入物

款式TSM - Natrelle BIOCELL紋(wen)理柔(rou)軟觸(chu)感硅(gui)膠(jiao)填充(chong)乳房(fang)植入物

款式TSF - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款(kuan)式TSX - Natrelle BIOCELL紋理柔軟(ruan)觸(chu)感(gan)硅膠填充(chong)乳(ru)房植(zhi)入(ru)物

Natrelle 410高度粘性的解剖型(xing)硅膠填充(chong)乳房植入物，根據P040046批準。以(yi)下是紋理樣式：

風(feng)(feng)格(ge)410FM；風(feng)(feng)格(ge)410FF；款式410MM；Style 410 MF；Style 410 FL；Style 410 ML；Style 410 LL；Style 410 LM；Style 410 LF；Style 410 FX；Style 410 MX；Style 410 LX

艾爾(er)建(jian) Natrelle Saline-Filled Breast Implants（以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant）在P990074下(xia)獲得批準。以下(xia)是紋(wen)理樣式(shi)：

款式163 - BIOCELL紋(wen)理形狀全(quan)高，全(quan)投(tou)射鹽水(shui)乳房植入物

Style 168 - BIOCELL紋理圓(yuan)形中(zhong)度剖面鹽水乳房植入(ru)物(wu)，也稱(cheng)為168MP（168中(zhong)等剖面）

款式363 - BIOCELL紋理形狀中等高度，全投射鹽水乳房植入物，Allergan目(mu)錄包括363LF或363低高度全投影

Style 468 - BIOCELL紋(wen)理形狀全高度中等投射鹽水(shui)乳房(fang)植(zhi)入物

具有BIOCELL紋理的乳(ru)房的Allergan組織擴張器最初被清除(chu)為：

Natrelle 133 Plus組(zu)織擴張器(qi)（K143354）

Natrelle 133帶有縫合片的組織(zhi)擴(kuo)張器（K102806）