目前在制藥生產中，硅膠軟管比較常用于液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作等。本文將通過比較各種軟管材料的性質來討論硅膠軟管的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

有(you)機硅(gui)是眾多產品(pin)的(de)商業名(ming)稱，但大多數由聚二(er)甲基(ji)(ji)硅(gui)氧烷(wan)（PDMS）制成。這些(xie)聚合(he)物的(de)特點是共(gong)價鍵強度高(gao)，抗均裂(lie)斷鏈（有(you)機硅(gui)具有(you)紫外線（UV） 穩定(ding)性(xing)；也具有(you)熱穩定(ding)性(xing)和化學穩定(ding)性(xing)，所以容易滅(mie)菌）。其極(ji)性(xing)主鏈易發生異裂(lie)斷鏈，但鏈上的(de)甲基(ji)(ji)基(ji)(ji)團可提供保護作用。

因此，有機(ji)硅(gui)具有疏(shu)水(shui)性，水(shui)在聚二甲基硅(gui)氧烷（PDMS）模型(xing)表(biao)面(mian)的接觸角較高，為108°。由于這種疏(shu)水(shui)性，在缺(que)少表(biao)面(mian)活性劑的情況(kuang)下，有機(ji)硅(gui)與 水(shui)介(jie)質(zhi)不發(fa)生反(fan)(fan)應，僅在強(qiang)堿或強(qiang)酸(suan)的環境中才會發(fa)生反(fan)(fan)應。

軟管在擠出成型后包裝供應，一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同 熱塑性塑料。出于同樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時，硅膠管套在軟管倒鉤接頭上，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時用于醫療器械領域。

外觀和(he)機械性能

與一些有機熱塑性(xing)塑料相比，有機硅(gui)(gui)的(de)透明(ming)度(du)最(zui)好描(miao)述為“半透明(ming)”。這(zhe)一結(jie)果是(shi)因(yin)為制作軟管(guan)的(de)有機硅(gui)(gui)彈(dan)性(xing)體由(you)(you)有機硅(gui)(gui)聚(ju)合物和無(wu)定形二(er)氧(yang)化(hua)硅(gui)(gui)組成 。由(you)(you)于(yu)這(zhe)兩種材料具有不同的(de)折射率，并且沒有特(te)定混(hun)合法來使它們相配，因(yin)此(ci)所有硅(gui)(gui)膠管(guan)都是(shi)半透明(ming)的(de)。

固化后，有機硅彈性體表(biao)現出有意義的(de)機械性能，這包括中等硬度和(he)高斷裂伸長率(lv)，但(dan)拉(la)伸強度比(bi)(bi)聚氨酯(zhi)（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相(xiang)比(bi)(bi)，它(ta)們(men) 具有發粘的(de)表(biao)面和(he)較高的(de)摩擦系數，但(dan)剛性要小得多。由于(yu)具有疏水性并且是優良的(de)電絕緣體，所以(yi)它(ta)們(men)會吸引灰(hui)塵。它(ta)們(men)的(de)工作溫(wen)度范圍比(bi)(bi)聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟(ruan)管材料的典(dian)型(xing)機(ji)械(xie)性能拉伸強度(du)

硅(gui)膠管可能(neng)存在的各種缺(que)陷包括：擠(ji)出(chu)線(xian)或(huo)凝膠（可能(neng)是在擠(ji)出(chu)機中過(guo)早固化(hua)引起）；氣泡（固化(hua)過(guo)程中濕氣可能(neng)被雙輥(gun)磨的冷(leng)卻(que)輥(gun)筒吸(xi)收形成水蒸(zheng)氣 ，或(huo) H-Si≡與鉑固化(hua)產物中的羥基物質發生(sheng)副反應形成氫氣）；微(wei)粒污(wu)染。

確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們應在硅膠制品廠家和銷售商里邊規范中得到詳細說明。與軟管擠出用有機硅彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能有關的其他問題涉及占地面積和搬運。這里的問題是利用最小的占地面積來“管理”制藥生產中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內表面測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

硅(gui)膠(jiao)管有(you)時可通過外(wai)部印刷標記，但由(you)于其表面(mian)能較低，油(you)墨(mo)粘附性不(bu)(bu)太好，使用常(chang)用溶劑(ji)進行(xing)清洗過程中即(ji)可輕易擦除。有(you)機(ji)硅(gui)也可混色(se)。硫酸鋇(bei)常(chang) 用作白色(se)填料(liao)進行(xing)基底混色(se)，或(huo)用于X-射(she)線不(bu)(bu)透性醫(yi)療(liao)器械的共擠出(chu)條。

耐化學(xue)品性

盡管它們不(bu)太可能存在于發酵或灌注操作等制藥加工過程中，但有兩個因素限制了有機(ji)硅的耐(nai)化學(xue)品性：某些(xie)有機(ji)溶劑引起溶脹，以及強(qiang)堿或強(qiang)酸引起 化學(xue)降(jiang)解。

有(you)機硅(gui)的(de)溶(rong)(rong)脹出(chu)現在甲苯等烴類非極性(xing)(xing)(xing)有(you)機溶(rong)(rong)劑中。在溶(rong)(rong)脹時，重量(liang)比(bi)（w/w）會增(zeng)加 200%，導致彈(dan)性(xing)(xing)(xing)體的(de)機械(xie)性(xing)(xing)(xing)能減弱，但鍵實際上(shang)并未(wei)斷裂，而(er)是 彈(dan)性(xing)(xing)(xing)體被“稀釋”。溶(rong)(rong)脹取決于時間和分子(zi)(zi)量(liang)，因為它受擴散的(de)控制。低分子(zi)(zi)量(liang)有(you)機硅(gui)的(de)硅(gui)膠(jiao)管(guan)溶(rong)(rong)脹很快，而(er)高分子(zi)(zi)量(liang)有(you)機硅(gui)則較慢。

純度和溶出物

藥品(pin)檢驗人員目前將軟管和容器中物(wu)質(zhi)遷移(yi)的問題分(fen)為“析(xi)出物(wu)”和“溶出物(wu)”。前者是指在正常使用條件下遷移(yi)的物(wu)質(zhi)，而后(hou)者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情(qing)況(kuang)”）。溶出物(wu)應該包括析(xi)出物(wu)，而這一術語將在這里作進一步(bu)討(tao)論。

在(zai)這兩種情(qing)況(kuang)下(xia)，用增塑劑制成(cheng)的(de)軟(ruan)管預計可(ke)能會比無添加劑的(de)軟(ruan)管產(chan)(chan)生更多的(de)溶出(chu)物(wu)(wu)。有(you)機硅本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗(kang)氧(yang)化(hua)劑 。因其生產(chan)(chan)方式的(de)影響(xiang)，有(you)機硅的(de)重(zhong)金屬含量很(hen)少，通(tong)常少于(yu) 10 ppm。鉑(bo)復合物(wu)(wu)用作(zuo)交聯反應的(de)催化(hua)劑，但量很(hen)少（10 ppm 鉑(bo)）；一旦固化(hua)，即(ji)使使 用了(le)強效溶劑，溶出(chu)物(wu)(wu)中也檢測不出(chu)可(ke)量化(hua)水平的(de)鉑(bo)。對于(yu)有(you)機硅，溶出(chu)物(wu)(wu)大部分由短鏈低聚物(wu)(wu) 6-(SiMe2O)n-組成(cheng)，因此其可(ke)接受殘(can)留(liu)量可(ke)通(tong)過(guo)風險(xian) 評估(gu)確定。

推薦的條件可(ke)(ke)使溶(rong)出物(wu)(wu)從(cong)產品中(zhong)分離，并盡(jin)可(ke)(ke)能(neng)減少溶(rong)脹，由于溶(rong)劑(ji)回收率較小(xiao)，且(qie)溶(rong)出物(wu)(wu)陷入溶(rong)脹的彈(dan)性體網狀物(wu)(wu)中(zhong)，這可(ke)(ke)能(neng)會影響數據的解(jie)釋(shi)。

在使用的溶(rong)(rong)劑中，丙(bing)(bing)酮獲(huo)得(de)了(le)最(zui)高濃度(du)的溶(rong)(rong)出(chu)物（重量比約 2%），而乙(yi)醇、水(shui)或其它水(shui)介(jie)質獲(huo)得(de)了(le)較低濃度(du)的萃(cui)取物。根據(ju)這項研(yan)究的目(mu)的，丙(bing)(bing)酮可 能是“過度(du)”研(yan)究的理想溶(rong)(rong)劑。硅(gui)膠管(guan)(guan)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)結構至關重要，因為(wei)硅(gui)膠管(guan)(guan)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)厚(hou)度(du)越厚(hou)，溶(rong)(rong)出(chu)率越低。正如預料的那(nei)樣(yang)(yang)，儲存時或滅(mie)菌后，溶(rong)(rong)出(chu)物減少。

泵操作中的軟管性能(neng)

蠕動(dong)泵送(song)的(de)(de)優點很明顯（封閉體系，無(wu)來自(zi)泵的(de)(de)空(kong)氣或(huo)潤滑劑造成外界污染的(de)(de)風險(xian)）。這項技術不僅用于制藥加工，而且(qie)還用于心肺轉流術或(huo)血液(ye)透析 中體外血液(ye)循環血液(ye)泵。這些(xie)都是要(yao)求最高的(de)(de)軟管(guan)應用。它們不僅要(yao)求耐“化學品(pin)”，而且(qie)要(yao)求在(zai)使用過程中抗(kang)(kang)變形（如(ru)在(zai)軟管(guan)變平時降低流速），以 及(ji)(ji)抗(kang)(kang)災難性(xing)故障(zhang)/泄漏（上泵的(de)(de)使用壽命(ming)(ming)）。上泵的(de)(de)使用壽命(ming)(ming)取決(jue)于諸(zhu)多因素，例如(ru)泵的(de)(de)設置、泵送(song)產品(pin)，以及(ji)(ji)軟管(guan)材(cai)料本身。總體而言，只考慮上泵 的(de)(de)使用壽命(ming)(ming)時，雖然有(you)許多矛盾數(shu)據，但某些(xie)有(you)機(ji)熱塑性(xing)塑料的(de)(de)性(xing)能似乎比有(you)機(ji)硅更好。

彈性(xing)(xing)體的復原能力(li)或回彈性(xing)(xing)非常重要，可(ke)以通過(guo)試(shi)驗(yan)進行(xing)測量，例如壓縮形(xing)變（經過(guo)永久性(xing)(xing)壓縮后，還(huan)有多少“記憶”保留在彈性(xing)(xing)體中）或遲滯（“低(di) 應(ying)力(li)-松(song)弛”周期(qi)之間有多少能量被消散）。

剝(bo)裂是(shi)指蠕動泵送(song)過程中(zhong)(zhong)但在(zai)災難(nan)性(xing)(xing)故障(zhang)或(huo)泄漏(lou)前于(yu)管(guan)壁(bi)產生的(de)(de)降(jiang)解并釋放(fang)的(de)(de)顆粒量(liang)。剝(bo)裂取(qu)決(jue)于(yu)管(guan)道組分：已有(you)對氟橡(xiang)膠(jiao)的(de)(de)低(di)剝(bo)裂性(xing)(xing)報(bao)道，這個(ge)問題(ti) 已在(zai)血(xue)液(ye)泵送(song)應用中(zhong)(zhong)進行(xing)多次研究。此外(wai)，已證明泵的(de)(de)設(she)置是(shi)至關重要的(de)(de)。閉(bi)合力減小時，硅膠(jiao)管(guan)的(de)(de)剝(bo)裂也(ye)大大降(jiang)低(di)。有(you)意義的(de)(de)是(shi)，具有(you)較低(di)遲(chi)滯的(de)(de)鉑 固化有(you)機硅彈(dan)性(xing)(xing)體（如(ru)上所述）再次表現出(chu)比標(biao)準等級鉑管(guan)更好的(de)(de)性(xing)(xing)能。